Neuropatía periférica por Estatinas

14 Nov

Desde hace tiempo se están notificando espontáneamente casos de polineuropatías (y de síntomas compatibles), tanto sensitivas como sensitivomotoras, atribuidos a estatinas, a los Programas de notificación de sospechas de RAM, en general tras periodos de exposición largos y en ocasiones con factores predisponentes como diabetes o insuficiencia renal crónica.

En la mayor parte de los casos publicados de polineuropatía atribuidos a estatinas existía afectación de miembros inferiores, los síntomas aparecieron años después de comenzar la utilización de hipolipemiantes y se descartaron otras causas alternativas, mejorando progresivamente la mayoría de ellos tras la retirada del medicamento; en algunos de los casos existía reexposición positiva con otras estatinas.

En un estudio de cohortes de base poblacional8 y en dos estudios de casos y controles anidados en cohortes poblacionales  se ha encontrado que la exposición a largo plazo a estatinas podría incrementar el riesgo de polineuropatía; en otro estudio de casos y controles no se encontró una asociación significativa entre el uso de estatinas y la aparición de polineuropatía.

Recientemente se ha publicado un estudio experimental que encuentra alteraciones neurofisiológicas en nervios periféricos de pacientes en tratamiento con estatinas a largo plazo.

Las revisiones publicadas sobre este tema consideran que existen pruebas epidemiológicas que apoyan la posibilidad de que las estatinas puedan originar polineuropatía sensitiva o sensitivomotora, a veces acompañada de pérdida de fuerza, estimando que la frecuencia de aparición de neuropatía periférica con estatinas se encuentra en torno a 1/10.000 pacientes. En las fichas técnicas españolas  de los medicamentos que contienen estatinas figuran entre las reacciones adversas descritas dentro de los trastornos del sistema nervioso, la apariciónca de parestesias, hipoestesia, disestesia y polineuropatía periférica.

 

Notificaciones espontáneas al Sistema Español de Farmacovigilancia

Se realizó una búsqueda en la base de datos nacional de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (FEDRA) de las notificaciones espontáneas en las que figuraba como reacción adversa algún término MedDRA incluido en el término agrupado de alto nivel (HLGT) Neuropatía Periférica o en el término de alto nivel (HLT) Parestesias y disestesias, y en los que figurara como fármaco sospechoso alguna estatina.

 

Hasta el 30 de junio de 2009 se habían notificado 15 casos de neuropatía periférica (13 neuropatías periféricas, 1 mononeuritis + alteración de la marcha y 1 mononeuritis + miosis) y 89 casos de parestesias o disestesias asociados a estatinas (87 parestesias y 2 parestesias orales).

En 6 de los 15 casos de polineuropatía periférica figura información sobre el tipo de neuropatía obtenida en estudios neurofisiológicos: 1 desmielinización axonal neuropática, 1 neuropatía axonal y desmielinizante, 2 polineuropatía axonal sensitiva moderada, 1 polineuropatía con denervación de MMII y 1 polineuropatía tipo mixto. Casi la mitad de los cuadros de neuropatía se consideraron graves y solo un 33% se había recuperado en el momento de la notificación (3 cadesos no se habían recuperado 1 año después de suspender la estatina).

Sólo un 6% de los cuadros de parestesias fueron considerados graves, habiéndose recuperado el 82% en el momento de la notificación. El tiempo medio de exposición a la estatina (latencia) es superior en los cuadros de neuropatía que en los de parestesias.

Existió reexposición positiva en 3 casos de neuropatía y en 9 de parestesias (1 de ellos con otro fármaco del grupo).

La polineuropatía por estatinas es un problema poco frecuente, pero que debe tenerse en consideración dado el amplio uso de este grupo farmacológico. Ante un paciente en tratamiento con estatinas que presente alteraciones sensitivas o motoras se debe plantear la posibilidad de retirar el tratamiento, dado que en la mayoría de los casos la evolución tras la retirada es favorable.

 

REFERENCIA:

Neuropatía periférica por estatinas. Reacciones Adversas A Medicamentos. Boletin informativo del Centro de Farmacovigilacia de la Comunidad de Madrid. Volumen 16. No. 3. Septiembre 2009. Disponible en: https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/RAM/vol-16/00_Vol16n3sep2009RAM.pdf

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