La FDA informa sobre un mayor riesgo de miopatía y rabdomiolisis en pacientes que toman dosis altas de simvastatina

1 Sep
La FDA informa sobre un mayor riesgo de miopatía y rabdomiolisis en pacientes que toman dosis altas de simvastatina (80 mg) en comparación con los pacientes que toman dosis más bajas de simvastatina. Aunque la FDA está revisando otros ensayos clínicos y fuentes de información sobre reacciones adversas, el origen de la alerta el es ensayo clínico Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH),. Este ensayo evaluó la frecuencia de acontecimientos cardiovasculares en 6031 pacientes con antecedentes coronarios en tratamiento durante 6,7 años con 80 mg de simvastatina frente a pacientes con 20 mg del mismo fármaco. Los datos preliminares muestran que en el grupo de 80 mg aparecieron 52 (0,9%) pacientes con miopatía frente a 1 (0,02%) en el grupo de 20 mg. 11 pacientes frente a ninguno desarrollaron como complicación una rabdomiolisis.

La FDA recuerda que este problema esta plenamente descrito para todas las estatinas y que también hay acuerdo en que el riesgo es mayor cuanto mayores son las dosis de estatinas, en asociación con determinados medicamentos (ver más abajo), en mayores de 65 años, hipotiroidismo o disminución de la función renal.

Hay revisiones en la literatura sobre datos de prescripción de medicamentos que sugieren que, a pesar de que este problema esta muy claramente descrito en la ficha técnica de las estatinas y ha tenido una amplia difusión en la literatura médica, los pacientes siguen recibiendo dosis altas de simvastatina y otras estatinas y se asocian con otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de rabdomiolisis, por ello la FDA recuerda las limitaciones para evitar riesgo de miopatía combinando otros fármacos con dosis altas de simvastatina (los más frecuentes):

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